Soberana Plus, único candidato vacunal del mundo destinado a los convalecientes de COVID-19, avanza en la fase II de ensayo clínico, con 430 voluntarios, previsto a concluir en la primera quincena de junio.

Arturo Chang, investigador principal, informó hoy que esta fase del estudio se dividió en dos etapas: la primera (II-A) involucró a un reducido grupo de recuperados entre 60 y 80 años de edad, cuyos resultados condicionaron el paso a otra más ampliada (II-B), con voluntarios de 19 a 80 años.

Según explicó en comparecencia televisiva, este período de indagación busca corroborar lo revelado en el II-A, un producto que, además de seguro en todas las edades observadas, eleva de forma significativa los títulos de anticuerpos protectores frente a la enfermedad infecciosa, causada por el virus SARS-CoV-2.

El especialista constató el adecuado perfil de seguridad del preparado farmacéutico, en particular, en el primer grupo de voluntarios, con menos eventos adversos que el otro conjunto poblacional.

Sobre la importancia del desarrollo de Soberana Plus, apuntó a las evidencias científicas y prácticas de que los convalecientes pueden reinfectarse, por ello el énfasis de las autoridades sanitarias y la industria biofarmacéutica cubanas en la consecución de la vacuna para este grupo vulnerable.

Acotó que esta también funciona como dosis de refuerzo para los inmunizados con Soberana 02.

La inoculación de esta formulación permitirá aumentar la inmunidad de los recuperados donantes de plasma que, en vez de transfundirlo directamente a personas en estados grave y crítico, se pueda purificar y producir la gammaglobulina humana hiperinmune, un medicamento para pacientes con COVID-19, comentó.

Chang enfatizó en la utilización de una dosis de Soberana Plus porque esta se diseñó para sujetos ya vacunados, muchos de ellos con la infección natural del virus, y se comprobó que una sola despierta las células de memoria del virus en los convalecientes y resulta suficiente para generar protección.

Puntualizó la presencia de placebos –en menor medida– en esta fase como única forma de garantizar el rigor científico y las buenas prácticas clínicas, y aseguró que, luego de la última consulta, quienes entraron en ese grupo de control recibirán la vacuna y quedarán protegidos frente al nuevo coronavirus.

El también vicedirector del Instituto de Hematología e Inmunología, sitio clínico del ensayo, dijo que la inmunización de todos los convalecientes dependerá de las certezas recopiladas durante la investigación y la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).

Arturo Chang –ante las inquietudes de la ciudadanía– aseveró la inexistencia de elementos demostrativos de que las vacunas condicionen la aparición de hipertensión arterial.

Este proceso ha favorecido la detección de la enfermedad crónica no transmisible en muchos individuos, principalmente jóvenes, que la cursaban sin saberlo y, por ende, no tenían tratamiento médico, señaló.

El investigador se refirió al candidato vacunal para convalecientes Mambisa, administrado por vía nasal y promovido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), que en la actualidad se encuentra en evaluación por el Cecmed para iniciar los ensayos clínicos.

Chang concluyó que ninguno de los vacunados con Soberana Plus se contabiliza, hasta ahora, reinfectado con SARS-CoV-2.
El Instituto Finlay de Vacunas, creador de Soberana Plus, cuenta además con Soberana 01 y Soberana 02, esta última en fase III de ensayo clínico y empleada en estudios de intervención controlada en el sector de la salud y biofarmacéutico de la capital del país.

Cuba afianza el camino hacia la inmunización contra la COVID-19 de toda su población con candidatos vacunales propios, gracias a las potencialidades de la ciencia en la mayor de Las Antillas.

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