El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) anunció la víspera que el candidato vacunal Soberana 02 registró un 62 por ciento de eficacia en el esquema de dos dosis evaluado en los ensayos clínicos Fase III, cifra superior al 50 por ciento recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para reconocerse como vacuna anti-COVID-19.

En los próximos días también se conocerá la eficacia al aplicársele una tercera dosis con el candidato Soberana Plus, lo que aumentará este resultado, y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología también dará a conocer los números de Abdala en su esquema de tres dosis.

De igual forma, se conoció que Soberana 02 demostró un intervalo de confianza superior al 40 por ciento, cantidad por encima de la requerida por la OMS, de un 30 por ciento, por lo cual cumple las condiciones fundamentales de ese organismo internacional.

El resultado ofrecido este sábado por un Comité Independiente al IFV –constituido por especialistas del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, el Centro de Inmunología Molecular y el Ministerio de Salud Pública– será presentado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para solicitar el autorizo de uso de emergencia y poder avanzar hacia una futura vacunación masiva de la población cubana.

Obtener una eficacia de un 62 por ciento marca un hito biotecnológico y más porque el inmunógeno se evaluó en un contexto donde circulan variantes genéticas del SARS-CoV-2.

El producto diseñado para la variante D614G que llegó a Cuba en marzo de 2020, terminó estudiándose con otras mutaciones del virus consideradas como de preocupación por la OMS, las cuales reducen su eficacia, pero aún así los números obtenidos ratifican su calidad desde el punto de vista inmunológico y de seguridad.

Esta eficacia se registró a partir del análisis total de casos sintomáticos luego de la segunda dosis con respecto a quienes recibieron placebo; en relación con la COVID-19 las vacunas que se desarrollan en el mundo están enfocadas a prevenir la enfermedad sintomática y evitar que las personas transiten hacia formas graves.

Una vez demostrada que Soberana 02 resulta eficaz en un entorno controlado como son los ensayos clínicos, también deberá demostrar su efectividad en población abierta, lo cual se ha evidenciado en los estudios de intervención en trabajadores de la salud y de BioCubaFarma y como parte de la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo.

Al presentar los resultados los especialistas del IFV explicaron que los análisis continuarán con el objetivo de medir también el impacto de Soberana 02 en evitar las muertes y las formas graves de la COVID-19 y la propia infección con la enfermedad, en lo que será muy importante la cobertura de vacunación. Hasta tanto el CECMED no apruebe su uso de emergencia no es formalmente una vacuna, aunque cumple con el requisito mínimo de eficacia recomendado por la OMS.

Ninguna de las vacunas que existen, ya sea para prevenir la COVID-19 o no, tienen una eficacia de un ciento por ciento y por lo tanto tampoco son ciento por ciento efectivas, pues lograr esa ansiada inmunidad depende de dos factores: el inmunógeno y la genética del individuo.

Existen personas que aún vacunadas con las dosis requeridas podrán contraer la enfermedad, de ahí la recomendación de la comunidad científica de completar los esquemas de inmunización, cumplir con las medidas higiénicas y sanitarias y alcanzar altas coberturas de vacunación; solo así se cortará la transmisión del SARS-CoV-2.

Soberana 02 comenzó su Fase I de ensayos en octubre de 2020, en diciembre pasó a la Fase II y, el 3 de marzo de este año recibió la autorización para avanzar a la Fase III, donde se incluyeron 44 mil 10 voluntarios de ocho municipios de la capital.

El fármaco constituye una formulación conjugada, en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), se obtiene a partir de moléculas separadas, es decir monométricas, aproximadamente seis de ellas se unen al toxoide tetánico y se absorben en hidróxido de aluminio.

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